转自：夏志敏医师迪士尼彩乐园平台如何
春节前，《仿制药一致性评价多数数据重叠》一文，不到 24 小时被删。国度药品监督惩处局药品审评中心随后就「剪辑不实」致歉，下架了所有公开数据。2月10日，终于复原下载，但似乎仍有不少不实。
上海医目生远「血压不降，麻药不睡，泻药不泻」之后，医保局立即奔赴上海登门面谈，日前又通过东谈主民日报健康客户端复兴，药品性量没问题，上海医师捕风系影，没根没据。
而药品性量最平直的包袱方，药监局却永久低调。即使在一致性评价数据被曝多数「剪辑不实」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些不实，这些不实又是若何导致的，以后如何幸免，一概莫得嘱托。
先来望望数据阅兵之后，现在发现的一些不实。
剪辑不实
一致性评价中，仿制药通过生物等效性磨砺来说明疗效与原研药无异。T/R比值是最要津的筹划，也即是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比，应该在80%-125%之间。
上图为官方阅兵之前下载的数据，引自「仁风亭」，作家那时指出了更多数据不实。
阅兵之后，空心数据已改，但餐后数据，迪士尼彩乐园代理加盟用 T 除以 R 并不是红框中的数值。
很多人说：“给自己买任何喜欢的东西、吃任何想吃的食物，就是爱自己。”
这种不实并非孤例，上图是一款仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的一致性评价数据，红框中的数值，并不是左侧 T 与 R 的比值。
统计不实
据财新报谈，曾发现一致性评价多处数据重叠的博主「Air-Moving Device」指出，原有 15 款仿制药数据存在统计学不实，本次复原下载以后，还有 4 款，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药。
统计学上，T/R 值，与 90% 置信区间存在逻辑相关。置信区间的低值乘以高值再通畅俗，应该等于 T/R 值。
上图，上海当代制药的克拉霉素片的 T/R 值与 90%CI 存在终点相关。
起源不实
还有一些在数据发达提交评审之前就仍是存在的不实。许多制药企业会将仿制药一致性评价的临床磋商、数据统计、样本检测外包给第三方的 CRO 公司，而有些 CRO 公司可能会将我方联络的不同药品的磋商数据羞辱，导致重叠或不实。
Air-Moving Device 发现，华中药业盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，与华润三九富马酸丙酚替诺福韦片发表在《中国临床药理学杂志》的数据统长入致。这两款药的第三方机构统长入致，临床磋商机构：辽宁中医药大学附庸病院；生物样本检测机构：安徽万邦医药科技有限公司。
华中药业股份有限公司盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据。
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性磋商，《中国临床药理学杂志》，2024 年第 14 期，2116 页。T/R 值以及 90%CI 数据均统长入致。
若是国度药品监督惩处局药品审评中心对主动送到案头，并历程审评公开的数据，齐无法确保真确准确，老匹夫又有什么根由敬佩，这么的机构有智商对研发、出产各个具体措施的非法和核定进行及格的监管。
如斯初级的数据不实连续出现，药品性量果然会像医保局拍胸脯复兴的那样可靠吗？中国仿制药如何渡过信任危急，惟恐不可仅仅躲在幕后，靠前台饰演幼稚的舆情公关。